Hersteller: GSK OTC MEDICINES

Packungsbeilage NiQuitin 7 mg Gebrauchsinformation Liebe Patientin, lieber Patient! Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. 7 mg Wirkstoff: Nicotin Zusammensetzung 1 transdermales Pflaster enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil: Ein Pflaster von 7 cm2 enthält 36 mg Nicotin (entsprechend 5,1mg Nicotin pro cm2 ) und gibt 7 mg über 24 Stunden ab. Sonstige Bestandteile: Poly(ethylen-co-vinylacetat); Polyethylen; Aluminium-beschichtetes Poly(ethylenterephthalat); Poly(ethylen-co-vinylacetat); Polyethylen-Film; Polyisobutylen 1.200.000; Polyisobutylen 35.000; Poly(ethylenterephthalat) siliconisiert; Sunsharp P46E braun. Darreichungsform und Inhalt Packung mit 7 transdermalen Pflastern Stoff- oder Indikationsgruppe Raucherentwöhnungsmittel Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG., 77815 Bühl Hersteller: Unipack Ltd., GB - Wickford, SS11 8UJ und Unipack Ltd., GB-Bolton, BL5 3XX Anwendungsgebiete NiQuitin 7 mg ist angezeigt zur Linderung von Nicotinentzugssymptomen einschließlich heftigem Verlangen bei der Raucherentwöhnung. Wenn möglich, sollte NiQuitin 7 mg bei der Raucherentwöhnung zusammen mit einem verhaltensorientierten Programm angewendet werden. Gegenanzeigen Wann darf NiQuitin 7 mg nicht angewendet werden? NiQuitin 7 mg darf nicht angewendet werden von Patienten mit Überempfindlichkeiten gegenüber dem Pflaster, dem Wirkstoff oder einem seiner Hilfsstoffe. NiQuitin 7 mg darf nicht angewendet werden bei Nichtrauchern, Gelegenheitsrauchern oder Kindern. NiQuitin 7 mg darf nicht angewendet werden bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, nicht stabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris, Koronarspasmen (Prinzmetal-Angina), schweren Herzrhythmusstörungen oder bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall. Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden? Die schädlichen Wirkungen von Nicotin auf die Gesundheit von Mutter und Fetus sind eindeutig nachgewiesen. Dazu gehören ein niedriges Geburtsgewicht, ein erhöhtes Risiko von spontanen Fehlgeburten und eine erhöhte Säuglingssterblichkeit in der Zeit um die Geburt. Es wurden Fehlgeburten unter Behandlung mit NiQuitin 7 mg beschrieben, und es ist nicht auszuschließen, dass NiQuitin 7 mg dabei eine Rolle spielt. Die Patientinnen sollten ohne Nicotinersatztherapie mit dem Rauchen aufhören; wenn dies aber nicht gelingt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von NiQuitin 7 mg vom Arzt sorgfältig abgewogen werden. Stillende Frauen sollten die Anwendung von NiQuitin 7 mg vermeiden. Nicotin tritt in die Muttermilch über. Die Patientinnen sollten ohne Nicotinersatztherapie mit dem Rauchen aufhören; wenn dies aber nicht gelingt, sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von NiQuitin 7 mg vom Arzt sorgfältig abgewogen werden. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise Sicherheitshinweise für Kinder Die Nicotinmenge, die von erwachsenen Rauchern vertragen wird, kann bei Kindern, die NiQuitin 7 mg anwenden oder einnehmen, Vergiftungserscheinungen hervorrufen und tödlich sein. Sogar gebrauchte NiQuitin 7 mg Pflaster enthalten genug Nicotinreste, um Kinder zu schädigen. Deshalb müssen die Pflaster für Kinder unzugänglich aufbewahrt und die gebrauchten Pflaster sorgfältig und für Kinder unzugänglich entsorgt werden. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden? Die Patienten müssen mit Beginn und während der Behandlung mit NiQuitin 7 mg gänzlich mit dem Rauchen aufhören und dürfen Nicotin auch nicht in anderer Form zuführen. Die Patienten werden darauf hingewiesen, daß ein Nebenwirkungsrisiko besteht, wenn sie während der Behandlung mit NiQuitin 7 mg weiter rauchen oder sich Nicotin in anderer Form zuführen, da die Nicotin-Spitzenspiegel dann höher sind als beim Rauchen oder der Anwendung anderer Nicotinprodukte allein. Wenn es zu einer klinisch bedeutsamen Zunahme v